根据国务院新修订《医疗器械监督管理条例》的精神，结合我州医疗器械“五整治”专项检查行动中取得的成绩和存在的问题，为进一步落实医疗器械监管职责，完善监管长效机制，确保医疗器械产品质量，特制定《恩施自治州医疗器械监管工作指导意见》，现印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。

恩施州食品药品监督管理局

2014年7月25日

恩施自治州医疗器械监管工作指导意见

为进一步强化对医疗器械生产、经营和使用行为的监督管理，确保销售使用的医疗器械产品安全有效，现就全州医疗器械监管工作提出如下指导意见：

一、工作思路

以国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》为根本，以科学发展观为指导，以确保医疗器械质量安全有效为目标，强化企业质量第一责任人意识，完善责任体系和监管长效机制，加强监管队伍建设，提高执法监督水平；努力做到专项整治和日常监管相结合；分类监管和专业监管相结合；知识培训和技能考核相结合；问题整改和质量提高相结合；企业责任意识和风险管理相结合，规范生产经营使用行为；强化质量监督抽验，推进不良事件监测上报，探索科学监管长效机制，完善医疗器械质量信用评价体系，努力使全州医疗器械产品质量安全和监管水平上一个新台阶。

二、工作重点

（一）加强医疗器械监管体系建设。通过完善制度、强化管理、健全机制、狠抓落实，切实提高决策科学化水平，提高监督管理能力和服务水平。一是结合国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》发布和施行，建立和落实医疗器械监管知识技能和执法教育培训制度，不断提升队伍素质和监管水平；二是建立和完善医疗器械监管长效机制，制定覆盖医疗器械生产、流通、使用各环节监管制度， 认真落实监管责任，切实履行监管职责。进一步提高产品的安全水平。三是进一步加快企业质量信用体系建设，进一步完善高风险企业监管档案，严格落实企业质量第一责任人的责任。严把市场准入关，严格执行市场退出制度，形成监督管理有法可依、有法必依、执法必严、违法必究的监管体系。四是进一步加大对问题企业和问题产品的监管力度，加强整改落实，对严重违反相应法律法规要求、屡教不改的生产经营企业予以核减生产经营范围、吊销许可证等严肃处理，以增加震慑力。

（二）全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。加强对企业质量体系运行情况的监督检查，强化口腔义齿医疗器械生产企业跟踪检查和飞行检查，重点关注企业原材料使用管理规范性、委托加工医疗机构资质评价以及生产销售记录和标识信息等方面问题。

（三）加强高风险和重点监管医疗器械产品监管。进一步完善医疗器械管理的规章制度，深化对植入、介入类、体外诊断试剂、B超、彩色B超医疗器械经营企业的监管。重点督促企业健全并切实执行经营质量管理制度，及时规范记录产品购进、销售、流通信息，做好产品的可追溯性管理，并加强对产品售后的质量跟踪和不良事件监测上报工作。对问题较多的企业要加大检查频次和查处力度，督促企业切实落实经营管理要求，保障产品质量安全。对督促整改后仍不符合要求者，酌情删减其植入、介入类、体外诊断试剂、B超、彩色B超类医疗器械经营范围，严厉打击违法违规行为，保证医疗器械产品质量安全。

（四）强化医疗器械质量监督检抽验工作。加大对使用量大面广、安全风险高产品、来源渠道不明、质量可疑、包装标签标识不符合规定产品的监督抽验力度，严防假冒伪劣、违法违规产品危害人民群众切身利益。继续开展对医疗机构在用医疗设备的评价性质量监督检验，加强对医疗机构医疗器械使用安全和性能质量的评价，推进医疗机构在用医疗器械的质量管理工作。

（五）加强医疗器械不良反应监测和上报工作。健全医疗器械不良事件监测机构，完善监测机制，加强队伍建设，加大业务知识培训力度，提高发现和处置不良事件的能力。

（六）大力推进医疗器械诚信体系建设。建立覆盖医疗器械生产、经营和使用各环节的诚信管理制度和评价机制，对质量诚信等级评定不合格的企业执行约谈制度，强化诚信评价与市场退出的作用，充分发挥诚信评价的社会监督作用。

（七）进一步加强国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》宣传培训。加强对医疗器械监管人员和医疗器械生产、经营、医疗机构使用单位相关人员法规和岗位知识的培训。

三、工作要求

（一）科学监管、控制风险

各县（市）局要根据本意见的要求，切实把风险控制的理念、方法运用到日常监管和各种专项检查工作中，结合辖区实际和企业现状，结合企业质量信用等级评定工作，综合分析评估各类监管对象、各类产品、各种问题的风险程度和发生可能，统筹监管工作的计划、方法、措施，使医疗器械生产、经营、使用环节的行为状态和医疗器械产品质量风险总体可知、可控，合理安排和部署各项监管工作，使各项工作任务落到实处，取得实效。

（二）分类监管、突出重点

应突出对重点产品、重点企业的监管，重点关注被依法查处的企业、产品质量抽查不合格的企业、产品发生严重不良事件的企业、企业质量信用等级被评定为失信、警示的企业、各次检查中问题较多的企业，以及主要质量管理、专业技术岗位人员变动较大的企业，提高监管的针对性、有效性。

(三)加强对辖区医疗器械生产企业的监管。要督促企业认真贯彻执行强制性国家、行业标准，严格按照批准的标准和工艺组织生产，把好原辅料采购验收、生产过程控制、产品检验等关键环节，切实落实企业是产品质量第一责任人的责任，确保产品质量。全面推进医疗器械生产质量管理规范的实施，对未建立质量管理体系或质量体系不健全，运行不正常或失控的，督促企业限期整改，整改仍不合格的，依法责令企业停产或停业整顿。

（四）继续做好对医疗器械经营环节的监管工作。要探索和创新医疗器械经营企业监管方式，进一步完善组织机构，加强制度建设，将风险管理和信用评价引进到日常监管工作中，针对重点企业、重点品种研究制定相应的监管措施，细化监督内容，特别对植（介）入类、无菌类等高风险产品及体外诊断试剂的经营企业，要重点检查法规制度的落实以及产品购进、储存、销售行为的合法性。对辖区经营企业全年检查覆盖率应达到100％，对有违纪违规记录的经营企业要加大检查力度和频次。

（五）继续加强医疗器械使用环节的监管工作，对医疗机构要严把医疗器械购进关，严格医疗器械储存、使用要求，严肃查处购进、使用无注册证的医疗器械，规格型号与注册批件不符的医疗器械，严肃查处产品信息记录不全导致无法追溯的行为，保证医疗器械质量安全。

（六）进一步巩固医疗器械“五整治”专项整治成果。

1、继续重点整治医疗器械违规生产行为，确保我州整治贴敷类、物理治疗类医疗器械和定制式义齿类产品在产品注册证有效期内生产，不得出现无许可证、注册证生产等使用不符合标准的原材料生产，不按标准出厂检验等行为；重点整治非法经营行为，整治以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为；重点整治夸大宣传行为，整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作为功效证明等进行违法广告宣传等行为；重点整治使用无证产品行为，整治医疗机构使用无证体外诊断试剂及仪器设备的行为。

2、严肃查处医疗器械生产、经营、使用环节的违纪违法行为。医疗器械生产、经营企业和使用单位应结合产品质量管理的要求，健全和落实资质审核、产品验收、质量跟踪、不良事件监测、质量事故报告、产品召回等管理制度。加强定制式义齿监管，健全采购、验收、使用管理制度，严格原辅材料采购、验收和出厂检验制度，规范生产、经营和使用行为，提高定制式义齿质量和使用安全。

3、继续强化植（介）入医疗器械管理制度和机制的建设，加大产品溯源性检查，特别是进口产品的检查力度，对违法违规产品要坚决采取相应措施，严防假冒伪劣和质量不合格产品危害人民群众。

4、强化体外诊断试剂采购、验收、储运等管理制度的落实。严格产品购进、储存、使用要求，保证产品质量安全， 5、严肃查处购进、使用无注册证产品，规格型号与注册批件不符的产品。

（七）深入开展医疗器械不良事件监测和上报工作，要进一步健全机构人员，完善体制机制，构筑渠道畅通的监测网络。要加强对医疗器械生产、经营企业和使用单位不良事件监测的培训和指导，强化不良事件监测报告制度的落实，提高依法上报医疗器械不良事件的主动性。

（八）开展医疗器械质量监督抽验工作，强化对企业执行标准情况的监督检查力度。按时完成国家和省局抽验计划。

（九）进一步加强医疗器械诚信体系建设，加快推进质量信用评定科学化、信息化建设。强化企业责任意识，促进企业自律，倡导企业文明诚信，推动行业自律和行业诚信体系建设，不断规范市场秩序，优化市场环境。医疗器械生产经营企业质量诚信档案建档率达到100%，质量诚信评价覆盖率100%，医疗器械生产经营企业和医疗机构不良行为记录、评价结果及时向社会公布，公示率100%，对达到市场退出、行业驱逐行为的，市场退出或行业驱逐处理率100%。对质量诚信等级评定不合格的企业进行约谈，督促整改到位。

（十）加大国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关医疗器械法规规章的宣传力度。各县（市）局要积极推进政务公开和信息化建设，利用各种媒介，充分反映医疗器械监管工作动态，宣传法规政策。要采取法规培训、专业技术培训、现场释法和媒介宣传等形式，增强企业守法意识和质量责任意识，增强广大医疗器械消费者依法维权意识。

（十一）现场检查中，要按省食品药品监督管理局关于贯彻实施《湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）》的通知精神和我州局的要求，规范填写湖北省食品药品监督管理局检查记录表。

（十二）加强信息交流、管理和上报工作，各县（市）局要按州局统一要求，及时、正确、规范报送各类报表、总结，并及时通报有关情况，加强沟通协调。

附件：1、医疗器械重点监管单位及产品目录

2、日常监督重点检查内容

医疗器械重点监管单位及产品目录

一、重点监管单位

1.医疗器械重点监管企业目录所列企业

2.上年度产品质量监督抽验不合格经营企业

3.日常监督检查中存在问题或有不良行为记录、违法违规的经营企业

4.擅自变更许可事项的企业

5.市州及县（市）二级以上医疗机构

6.、省、州市、县（市）局认为应进行重点监督检查的企业

　二、重点监管品种

1.一次性使用无菌医疗器械

2.体外诊断试剂

3.定制式义齿

4.植入（介入）性等高风险医疗器械

5. B超、彩色B超

日常监督重点检查内容

1.一类产品的注册申报资料是否真实、有效、规范。

2.产品用途、规格型号、性能结构与组成是否与注册批件内容一致，有无擅自增加和改变适应症、规格型号、性能结构与组成等违法违规情况。

3.产品包装、标签、标识和使用说明书是否符合国家局10号令的规定；是否存在扩大宣传疗效等与产品注册批件内容不一致现象。

　　4.一类产品注册审批是否严格落实行政许可法、医疗器械注册管理办法及有关规定。

二、医疗器械生产环节

1、人员资质：企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。第二类医疗器械生产企业生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。第三类医疗器械生产企业同时具备以下条件：一是符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；二是相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名；企业应有专职检验人员。技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。负责人应熟悉新修订《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。直接接触产品的员工每年必须进行健康检查并建立健康档案。

2、生产过程：生产场地应环境清洁、照明充足、生产设施设备齐全并与其生产的产品及规模相适应。关键生产工序质量控制情况，质量控制记录是否完整等生产工艺是否与批准的相符。

3、场地：企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求（现场面积是否满足需要，仓库是否封闭）。企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定，库存产品分类分区摆放的要求，库存产品的出入库要求，库存产品出现不良情况的处理方法；企业实际操作应与库房管理制度相一致。

4、法规及质量管理文件企业应保存所生产产品的国家、行行业标准或所生产产品适用的产品标准（标准应为有效版本）。企业应保存与生产产品有关的技术标准（标准应为有效版本）。企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的资质证明（经营许可证、生产许可证、产品注册证等）、采购凭证等；对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。企业生产的医疗器械产品是否已取得《医疗器械注册证》。

5、检验能力根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备，检。验规程；按照标准、规程进行过程和成品出厂检验并有完整的检验记录和检验报告；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作（检查检验规程；查培训记录，询问检验员，查检验记录、必要时可要求其现场操作）。企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验。企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度；并有首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等记录（查检验设备管理制度和记录，包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容）。原辅料进厂检验情况；成品是否按标准进行全项检验。

6、其他应检查的内容：医疗器械不良事件监测：是否配备相应的专（兼）职人员，是否按要求进行医疗器械不良事件上报等。根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

三、医疗器械经营环节

1、证照情况：

（1）是否按照证照载明的地址、经营方式和范围经营；

（2）企业负责人、质量管理、验收、养护人员学历或职称是否符合要求，是否配备医疗器械售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；或者约定由第三方提供技术支持；

（3）从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械、体外诊断试剂产品工作的人员，是否每年进行健康检查并建立档案；凡有传染病、隐性传染病、皮肤病的人员不得从事相应岗位工作；（

4）质量管理人员是否在岗，是否兼职。

2、设施与设备：

（1）是否具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所；是否配备必要的办公设施、设备，符合整洁、明亮、卫生等要求，并经消防部门验收合格。

（2）是否配备与其经营规模相适应的计算机设备和覆盖购、销、存全过程的管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据联网，及时上传相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台进行监督管理的条件 。

3、储存与养护：

（1）仓库内外环境整洁；库房内墙壁表面光洁，地面平整，门窗结构严密。

（2）仓库是否应具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备；体外诊断试剂冷库应配备自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备制冷机组。

（3）仓库是否划分相应的功能区、按产品类别储存并设明显标志。

（4）仓库是否应有温湿度调节设备，避光设施，防虫、防鼠通风干燥设施，安全消防设施。

（5）对库存商品是否定期检查，做好养护，建立商品养护档案，有详细记录,并对近效期产品进行预警；按规定对不合格产品进行处理。

4、采购与验收：

（1）检查首次供货方资料是否包含：《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》复印件，生产、经营第一类医疗器械的企业的《营业执照》复印件；医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；是否有供货单位医疗器械销售委托书及销售人员有效身份证明复印件。

（2）检查有无供货单位加盖企业印章的销售凭证。销售凭证标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号、或者产品编号等内容。

（3）抽查产品：货、票、记录是否一致；验收记录包括医疗器械名称、规格型号、生产批号或产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期、验收员签名等内容；无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

5、销售管理与售后服务：

（1）医疗器械是否有销售记录，并真实、完整。销售记录应包括销售日期、对象、数量、品名、生产单位、型号规格、生产批号等，满足可追溯的要求。

（2）原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年，无效期产品的购销记录应永久保存。

（3）是否认真处理质量投诉、退换货、维修，并记录。

（4）经营需要安装、调试、提供技术支持医疗器械的，是否与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任；经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，是否取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。

（5）是否对使用的医疗器械发现存在安全隐患并可能对人体健康和生命安全造成损害的是否停止使用,并通知该医疗器械产品生产企业或者供货商并按规定及时向所在地食品药品监督管理部门上报《可疑医疗器械不良事件监测报表》。

6、其他应检查的内容：根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

四、使用环节

1.是否设置相应机构，制订制度并配备人员对医疗器械的购置、验收、储存、保管、养护、维护、使用等环节实施质量管理。

2.是否收集医疗器械法规、规章、规范性文件及产品标准，定期开展医疗器械法规、规章、管理制度、专业技术、医疗器械知识的教育培训，并建立教育培训档案。

3.是否建立医疗器械供应商档案，收集并及时更新企业资质和产品资质，定期开展对供应商及产品质量状况的评价评估。

4.是否有购买和使用无注册证或无合格证明的医疗器械产品的行为，是否有从无《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的企业购进和使用医疗器械的行为。

5.是否建立在用医疗设备档案，是否建立和落实对在用医疗设备养护、维修和检验检测制度。

6.植入性医疗器械的采购、验收、储存、使用等管理措施是否符合规定要求，进口植入（介入）性医疗器械包装、标签、标识和使用说明书是否符合国家有关规定。

7.是否建立并落实医疗器械质量事故报告、不良事件报告、产品召回等管理制度。