各县市食品药品监督管理局，局机关各科室、分局：

    现将《2018年全州食品药品监督管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

   恩施州食品药品监督管理局

                               2018年3月16日

2018年全州食品药品监督管理工作要点

2018年，以习近平新时代中国特色社会主义思想为统领，以提升食品药品安全保障水平为目标，全面贯彻落实党的十九大精神及党中央、国务院和州委、州政府关于食品药品安全工作的各项部署和要求，牢固树立以人民为中心的监管理念，坚持“抓根本、守底线、创特色、争一流”的总体思路，以提升监管能力为核心，以夯实基层基础为重点，以信息化建设为支撑，以强化干部作风为保证，全面落实“四个最严”和“四有两责”要求，严防、严管、严控食品药品安全风险，切实保障食品药品安全。

一、夯实基层基础，着力强化食品药品安全监管能力

1.加强基层监管所规范化建设。深入推进基层食品药品监管所示范创建，力争2018年98%的基层所达到省级标准所， 25%的基层所达到省级示范所标准。（政策法规科牵头、财务科配合）

2.强化监管能力建设。适应药品医疗器械创新发展的需要，加强药品医疗器械审评能力建设，加快建立职业化检查员队伍。（药化生产监管科、药化流通监管科、人教科负责）加强教育培训，全面提高监管执法人员的专业素质。（政策法规科、人教科负责）加强基层快检能力建设。（食品流通监管科负责）积极争取国家总局、省局监管能力建设项目资金支持。（财务科负责）

3.严格落实属地责任。进一步健全完善州、县、乡三级监管部门监管事权划分，坚持职责定位。（政策法规科负责）健全完善科学公正的考核评价机制，推进食品药品安全属地管理责任落实。（办公室、综合科负责）承接好食盐质量安全监管职责。（食盐稽查分局）

二、创新方法方式，着力提升安全风险防控水平

4.推动企业主体责任落实。按照《关于督促食品生产经营企业落实食品安全自查制度的指导意见》要求，督促指导企业开展食品安全自查，控制风险点源。（食品生产监管科、食品流通监管科、食品消费监管科负责）加强药品不良反应监测工作。建立企业直接报告不良反应制度，倒逼企业切实承担起不良反应报告的责任和上市后药品医疗器械质量持续研究的任务。（药化生产监管科负责）继续推行互联网“医药+”模式，加强与卫计部门协作，督促医疗机构全面实行实现与零售药店处方共享，完善我州零售药店处方药销售管理工作。（药化流通监管科负责）进一步加大对从业人员培训力度，促使其明法、懂法、守法。（各业务科室负责）推进制假售假直接入刑，对食品药品违法行为，处罚到自然人，形成震慑。逐步建立和完善食品药品违法犯罪案件处罚到自然人的具体措施。（食品稽查分局、药品稽查分局、政策法规科负责）

5.严格监督检查。健全完善“双随机一公开”、飞行检查等制度，加大现场监督检查力度，确保日常监督检查对所有监管对象全覆盖。通过现场检查，及时发现安全隐患，及时排除风险。（各业务科室负责）对生物制品、注射剂、中药饮片等重点品种和无菌、植入性医疗器械生产经营企业进行专项检查。（药化生产监管科、药化流通监管科负责）

6.强化靶向抽检。合理划分州、县食品药品监督抽检重点，在类别、品种、项目、环节、区域和业态上实现全覆盖。提高抽检的靶向性，聚焦公众关注度高、风险程度高、消费数量高的重点品种、重点区域，加大抽检监测频次，提高问题发现率和不合格产品核查处置率。加强食品药品安全检验检测机构监管，确保检验数据的及时性、真实性、准确性。（食品生产监管科、药化生产监管科负责）

7.推进智慧监管。加强省局智慧监管平台的推广使用。（各业务科室、分局负责）强化行政审批系统、日常监管系统、执法处罚系统、抽检验系统应用培训工作。（办公室、人教科负责）推进食品安全追溯体系建设。（食品生产监管科负责）巩固提升全州行政许可电子化审批，全面推进食品药品行政许可电子化证书管理，实现更便捷的服务。（行政审批科负责）

     三、深入开展专项整治，着力净化食品药品市场秩序

8.突出整治重点。结合我州实际，以白酒、饮料、调味面制品、粮食加工、茶叶和保健食品等六大类食品品种为监管重点，开展重点品种专项治理。（食品生产监管科负责）强化食用农产品的监管。（食品流通监管科）扎实推进小作坊、小摊贩、小餐饮和学校（托幼机构）及周边、养老机构食堂、旅游景区（民宿）食品安全整治等专项行动。加大对食品、保健食品欺诈和虚假宣传、药品经营企业从非法途径购进药品、中药饮片整治力度，开展疫苗、血液制品、第二类精神药品流通环节随机抽查。深入推进药品“三小”专项整治，建立长效工作机制。（食品生产监管科、食品流通监管科、食品消费监管科、药化生产监管科、药化流通监管科、食品稽查分局、药品稽查分局负责）

9.加强新业态监管。针对网络订餐、网络食品药品销售等网络食品药品交易新业态，督促网络第三方平台等开办者落实实名登记、许可证审查等食品安全管理责任。摸清底数做基础性工作（包括经营进口食品）。抓好网络订餐食品安全监管，督促网络订餐第三方平台落实食品安全管理责任，针对省局预警平台监测数据，开展对线下实体店的监督检查，同时，对无证上线的线下店依法组织查处，对第三方平台开展约谈，确保网络订餐食品安全。（食品流通监管科、食品消费监管科、药化流通监管科负责）

   10.严惩制假售劣。重点查办非法添加、超范围超限量使用添加剂、食品药品医疗器械制假售假、互联网违法犯罪行为。加强稽查信息报送、系统填报和执法处罚系统运用。强化案件线索发现及查处，加大案件查办组织协调力度，提高全州系统案件查办能力。进一步落实公安派驻制度，完善大案要案查办奖励机制，密切行刑衔接。严厉查处食品、保健食品欺诈和虚假宣传，重点打击生产未经批准特殊用途化妆品，违法经营使用微整形美容类器械、理疗治疗仪。加大广告审查监督管理力度。（食品稽查分局、药品稽查分局负责）进一步规范食品药品投诉举报工作。（综合科负责）

四、实施食品安全战略，着力提高食品安全治理水平

11.深化食品安全示范创建。深入推进治理“餐桌污染”、建设“食品放心工程”，组织开展恩施市、咸丰县第二批“食品安全示范县”中期评估，以点带面，推动食品安全示范县市创建全面开展。（综合科负责）建立激励机制，以食品安全城市创建为抓手，推进农村食品销售示范店、食品安全示范农贸市场建设。强化农村食品安全治理，切实开展食品快检工作。（食品流通监管科负责）

12.实施餐饮业质量安全提升工程。按照《湖北省餐饮业质量安全提升行动计划》部署和安排，积极推动地方加大政策扶持力度，提升小餐饮经营环境，深入开展省级、州级餐饮服务食品安全示范街、示范单位、示范景区、学校放心食堂等创建活动，打造便民、安全、特色小餐饮集中消费区。进一步加强民办幼儿园的管理。继续抓好旅游景区、民宿、养老机构食品安全管理。积极争取政府资金支持，改造提升一批小餐饮硬件条件，引导规范小餐饮规范经营、集中经营，逐步形成一批有特色的小吃一条街。对4A级景区和特色民宿指导开展示范景区创建，通过示范引领，逐步促进餐饮服务单位服务规范化、管理规范化，提升食品安全保障水平。抓好网络订餐食品安全监管，督促网络订餐第三方平台落实食品安全管理责任，针对省局预警平台监测数据，开展对线下实体店的监督检查，同时，对无证上线的线下店依法组织查处，对第三方平台开展约谈，确保网络订餐食品安全。（食品消费监管科负责）

13.提高食品全产业链供给质量。以人大开展《湖北省食品安全条例》执法检查为契机，全面落实“四个最严”的要求，严把“从农田到餐桌”每一道防线。（综合科、政策法规科负责）开展“一乡（镇）一品”小作坊示范店提档升级活动。根据湖北省“小作坊食品安全三年提升计划”，制定我州实施办法。（食品生产监管科负责）严格食用农产品市场准入，做好市场准入与产地准出的有效衔接，倒逼食用农产品产地准出制度的真正落实；跟踪退市食品去向，坚决防止回收食品再加工再销售；指导大中型超市抓好“放心肉菜示范超市”创建工作。（食品流通监管科负责）鼓励餐饮服务单位“明厨亮灶”， 大力推进旅游景区、民宿、养老机构食堂“明厨亮灶”建设，力争80%的大型餐饮企业、学校食品的量化等级达到良好以上。（食品消费监管科负责）

五、推进联防联控，着力提升社会共治水平

14.强化舆论引导。组织开展食品安全宣传周（综合科负责）、安全用药月（药化生产监管科负责）、积极组织参与“荆楚楷模·食美药安”典型评选展示、“食品药品安全守望者”等活动，加强《恩施日报》、《恩施晚报》、《恩施电视台》等主流媒体合作，拓展科普宣传渠道，营造尊法学法守法用法氛围。（办公室负责）推进食品药品科普宣传教育基地建设。（综合科负责）

15.加快推进信用体系建设。开展食品药品安全信用等级评定试点工作，完善“红黑名单”制度。（食品生产监管科、药化流通监管科牵头，相关科室、分局配合）

16.加大信息公开力度。进一步落实食品药品产品注册、行政许可、行政监督检查、监督抽检、行政处罚及其他信息公开制度。（各业务科室、分局负责）

六、深化“放管服”改革，着力推动生物医药产业发展

17.鼓励药品医疗器械创新。深入贯彻落实中办国办42号文件精神，促进医药产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力。扶持生物医药产业健康发展。支持标准化、规范化、产业化道地药材种植及初加工基地建设，完善我州地产中药材和中药饮片生产标准体系。积极稳妥推进湖北香连药业中药配方颗粒研究试点工作。支持具备条件的医院制剂室自制中药制剂在医联体内调剂使用，进一步推动医院制剂室采用经方验方利用传统工艺配制中药制剂品种的备案工作。继续抓好医疗机构制剂室延期换证工作。加强对利川市人民医院、利川市民族中医院的督促、指导力度，确保各制剂室改造工作按期推进，顺利完成新版制剂许可证的换发工作。调研一批重点培育的生物医药企业和产品，针对性开展“精准对接、精准服务”，加大政策引导和技术帮扶力度。帮助招商引资、兼并重组的企业做好协调沟通和生产技术、品种转让工作，支持药品生产企业在实施新修订药品GMP中的整体搬迁、新建扩建和改建，提升技术服务水平，缩短现场检查时限。（药化生产监管科、产品注册科、药化流通监管科（医疗器械监管科）负责）

   18.推进仿制药质量和疗效一致性评价。深入推进仿制药一致性评价及中药制剂处方核工艺核对工作。严格按照国家总局、省局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的要求，积极督促湖北八峰药化选用原研药品或国际公认的参比制剂开展药学和生物等效对比研究，积极主动完成一致性评价工作。组织开展中药制剂处方工艺核对工作，进一步加强中药制剂生产工艺过程的监督管理，有效防范和控制安全风险，提高中药制剂质量及药品生产企业的生产水平。（产品注册科负责）

19.强化行政审批效能，服务发展环境。全面推进全州电子化审批工作。规范县市电子化审批，明确州局内部电子化审批流程、电子证书管理。深入推进“双随机一公开”监督检查工作。推进行政审批标准化建设，确保行政审批“一张网”“一个标准”全面实现，不断简化优化程序，提高办事效率，服务群众，助推企业康健发展。（行政审批科负责）

20.激活食品医药产业发展活力。服务全州硒食品精深加工产业集群建设。在全州试点开展以让人民群众放心、满意为目标的“食品安全示范行业、示范企业”创建活动。（食品生产监管科负责）全力支持、参与生物医药产业集群建设。大力推进原料药生产转型升级，督促企业主动开展工艺和质量标准提升。（药化生产监管科、产品注册科负责）推动食品药品领域制造业与服务业融合发展，探索食品药品配送、冷链物流等领域相关监管政策和实施办法，支持食品药品现代物流网络的发展。（食品流通监管科、食品消费监管科、药品生产监管科、药品流通监管科负责）

七、推进全面从严治党，着力转变作风

21.从严从实履行管党治党政治责任。深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，不断强化“四个意识”，牢固“监管为民”理念。扎实开展好“不忘初心、牢记使命”主题教育。切实落实意识形态工作责任制，紧紧抓住政治建设这个根本，严格执行新形势下党内政治生活若干准则。深入推进机关党建与监管工作深度融合、全面进步，充分发挥机关支部和基层党组织的功能作用，把机关支部和基层党组织建设成为坚强的战斗堡垒。（人教科、党总支负责，各科室、分局参与）

22.坚持不懈抓好党风廉政建设。严格落实党风廉政建设责任制，深入推进全面从严治党向基层延伸，狠抓“两个责任”落实，把纪律挺在前面。深入开展反腐倡廉教育，强化纪律规矩意识。切实强化党组领导班子的主体责任意识、纪检机构的监督责任意识、党员领导干部的廉洁自律意识。加大力度反“四风”、改作风，严格执行中央八项规定、省实施办法和州实施细则。加强监督执纪，用好监督执纪“四种形态”，抓早抓小、防微杜渐，对苗头性倾向性问题及时进行约谈函询、诫勉谈话，对顶风违纪行为要发现一起查处一起，绝不姑息。对党规党纪落实情况定期开展监督检查，倒逼责任落实，不断提升制度的执行力和刚性约束，锻造风清气正的干部队伍。（人教科、党总支负责，各科室、分局参与）

23.驰而不息加强作风建设。深入一线，深入基层调查研究，走进企业找问题，总结实践经验，不断创新改进监管制度和办法。勇于担当，狠抓落实。把抓落实作为检验党性、衡量作风的重要标志，确保各项工作部署落地落实。（人教科牵头，各科室、分局参与）

24. 全面完成综合管理工作。切实加强社会治安管理综合治理（平安建设）、消防安全、人口和计划生育工作。做好机关工会、群团和妇联工作。进一步加强精神文明创建、六城同创、机要保密、档案管理、财务管理、信访、电子政务、政务公开、信息统计等工作，提升机关管理整体水平。（办公室牵头，各科室、分局参与）。