一、审批项目：开办药品零售（含连锁门店和乙类非处方药零售）企业

　　二、设定和审批依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；

　　3、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》第三条、第十一条；

　　4、《湖北省药品经营许可证管理实施办法》。

　　三、审批时限：开办药品零售（含连锁门店和乙类非处方药零售）企业45个工作日内作出决定（申请受理资料审查筹建30个工作日，验收公示审批发证15个工作日）。

　　四、受理申请范围及受理部门：

　　受理范围：宜昌市行政区域内

　　受理部门：宜昌市行政服务中心--宜昌市食品药品监督管理局行政服务窗口

　　受理部门地址：宜昌市夷陵大道22号

　　联系电话： 6853096、6851383

　　五、审批机构：宜昌市食品药品监督管理局

　　地址：宜昌市西陵区西陵二路50号

　　联系电话：0717-6853215

　　六、办理程序

　　（一）申办条件

　　开办药品零售企业应按照当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要合理布局，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员：

　　在城区（含县城区）开办药品零售企业（含个体药店、连锁门店），必须配有一名执业药师或主管药师。经营范围有中药饮片的，必须配有一名中药学--执业药师或主管中药师；质量负责人应是中专（含）以上学历，药学及相关专业，有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

　　县级以下乡、镇、村开办药品零售企业（含个体药店、连锁门店）必须配有一名中专（含）以上学历、药学及相关专业的药师或中药师（有中药饮片的）。质量负责人应是中专（含）以上学历，药学及相关专业的药师或中药师，有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

　　（三）营业时间内企业质量负责人或具有依法经过资格认定的药学技术人员应当在岗；

　　（四）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

　　（五）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

　　（六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　（七）跨地域开办连锁门店的企业，应具备计算机联网管理和药品配送能力。

　　（八）应符合《湖北省药品经营许可证管理实施办法》的相关规定或法律法规的相关规定。

　　（二）申请申办时应提供以下材料：

　　1、《药品经营许可证》申请表（连锁门店和药品经营企业开办的药店应由连锁公司总部和药品公司提出申办申请）；

　　2、企业组织机构职能框图；

　　3、企业《药品经营许可证》和营业执照复印件或企业名称核准通知书复印件（前者指有“许可证”的企业设立药品零售分支机构，后者个体药店或新开办的公司）；

　　4、公司章程，合作或合资协议书及验资证明文件（个人独资的具有法人地位的企业可提供独资声明）；

　　5、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）。

　　表后附：①决定企业法定代表人或负责人的董事会或股东大会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件（个人独资的具有法人地位的企业可不提供法定代表人的任命文件资料）；

　　②个人简历及身份证复印件；

　　③依法经过资格认定的药学及相关资格证书及聘书复印件。

　　（以上人员自其他单位调入的，须出具由原单位辞职或不在该单位工作的证明文件；已变更执业单位的执业资格证书复印件）。

　　6、企业验收养护人员情况表。

　　表后附：①任命文件及聘书复印件；

　　②个人简历及身份证复印件；

　　③依法经过资格认定的药学及相关资格证书。

　　（以上人员自其他单位调入的，须出具由原单位辞职或不在该单位工作的证明文件；已变更执业单位的执业资格证书复印件）。

　　7、企业质量管理文件目录；

　　8、企业经营设施、设备情况表；

　　9、经营场所功能布局图（标明详细地址、部门名称、面积）；

　　10、仓库平面布局图（标明详细地址、仓库地址名称、总建筑面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、设施设备名称、位置等）。

　　未设置仓库的，应提供与合法企业签订保证药品供应协议的复印件和在合法企业购进药品的保证声明。

　　11、营业场所、仓库房屋产权或使用证明（未批准开办前可暂不提供，在申请验收时一并提交）。

　　12、企业申报资料真实性声明、24小时供药的保证声明、企业营业时间专业技术人员在岗在职保证声明，零售连锁企业门店和药品经营企业所属的零售分支机构应有门店药品100%由公司总部配送的保证声明。

　　13、企业自取得《药品经营许可证》后30日提出申请药品经营质量管理规范认证的保证声明。

　　以上材料一式两份（宜昌市城区企业可提供一份材料），统一使用A4纸打印装订成册（下同）。

　　（三）市食品药品监督管理局收到申报材料后，根据下列情况分别作出处理：

　　1、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；

　　2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《申办药品经营企业补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

　　3、申请材料齐全、符合法定形式，发给申办人《申办药品经营企业受理通知书》，该受理通知书中注明的日期为受理日期；或者申办人按要求提交全部补正材料的，受理通知书中注明的补正日期为受理日期。

　　4、市食品药品管理局自受理申请之日起29个工作日内，依据药品零售企业验收标准对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，分别制作《宜昌市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件》或《宜昌市食品药品监督管理局不同意开办药品经营企业批件》，书面通知申办人，并同时抄送申办人所在地县（市、区）食品药品监督管理局（分局）或宜昌市食品药品监督管理局稽查分局。

　　（四）申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

    1、开办企业书面验收申请；

　　2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（不具有法人地位的药品零售企业和连锁门店可不提供此项证明文件）；

　　3、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明（未设置仓库的可不提供仓库所需资料）；

　　4、依法经过资格认定的药学专业技术人员聘书或任命证书；

　　5、药店或公司所有从业人员培训上岗证复印件。

　　（五）验收

　　市食品药品监督管理局收到企业验收申请后，应在7个工作日内，依据湖北省食品药品监督管理局《湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收实施标准》或《湖北省药品零售连锁企业（含连锁门店）验收实施标准》组织现场验收，作出符合或不符合开办标准要求的结论。经验收不符合标准的，下达《药品经营企业验收整改通知书》，企业应当在30日内完成整改，提出复查申请，由市食品药品监督管理局再次组织验收。

　　（六）审批发证

　　市食品药品监督管理局对通过现场检查验收的企业在局网站公示栏公示，公示期为7天。公示期满后，未有提出异议的，经市食品药品监督管理局主要负责人审批后，在8个工作日内发给《药品经营许可证》；有提出异议的，待调查核实后再行处理。不符合条件的，由市食品药品监督管理局制作《开办药品经营企业不予发证通知书》，并在5个工作日内通知申办人。

    （七）办事流程：

　　1、市行政受理服务中心药监窗口受理（1天）---->市场监督科技术审查（29天）---->申办人申请验收--->局认证中心现场检查（7天）--->公示（7天）--->未提出异议的--->市场监督科审核报批（7天）--->市行政受理服务中心药监窗口公室通知申请人领证（1天）。
　　2、公示（7天）--->提出异议的--->市场监督科调查核实另行处理。

　　七、收费情况：

　　收费依据：湖北省物价局湖北省财政厅鄂价费【2003】218号文

　　收费标准：药品经营验收费个/次  300元

　　药品经营许可证　个/证　  10元

　　说明：

　　1、申请现场验收时，应缴纳验收费。验收合格的，凭局受理通知书原件到宜昌市行政服务中心--宜昌市食品药品监督管理局行政服务窗口领取证书，并交纳许可证工本费。

　　2、现场检查验收时若一次检查验收不合格，企业提出重新检查验收申请时，须再次交纳现场检查验收费。