一、设定依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条、第十四条；

　　3、湖北省《药品经营质量管理规范》认证管理办法（新）第三条、第七条。

　　二、权限：对宜昌市范围内取得《药品经营许可证》的零售企业进行GSP认证的受理和审查，并上报省局审批发证。

　　三、办理程序

　　（一）申报条件：

　　1、具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》的零售企业。

　　2、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

　　3、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

　　（二）申报材料

　　申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：

　　1、《药品经营许可证》和营业执照正本复印件并加盖单位公章；

　　2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

　　3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的说明文件；

　　4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；

　　5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

　　6、企业所属药品经营单位情况表；

　　7、企业药品经营质量管理制度目录；

　　8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

　　9、企业经营场所和仓库的平面布局图。

　　(三)办事流程

　　1、市食品药品监督管理局受理（9天）；

　　2、技术审查（25天）；

　　3、省食品药品监督管理局认证中心（10天）；

　　4、认证公示（10天）；

　　5、省局市场处审核报批（29天）；

　　6、省局服务中心制证通知（6天）；

　　7、申请人领证；

　　8、认证合格企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模、经营范围、或在经营场所、经营条件等方面以及零售下设分支机构数量上发生了变化，应对其进行相应的认证检查。检查的程序同上。

　　（四）收费

　　收费依据：湖北省物价局、财政厅鄂价费【2003】218号文

　　收费标准：

　　四、审批时限：35-97个工作日。

　　五、受理科室受理时间：宜昌市食品药品监督管理局市监督科；每周一和周五是受理时间；联系电话：0717-6853215。

　　六、审批机构：湖北省食品药品监督管理局；地址：武汉市武昌区东湖路138号；联系电话：027-87253755。