省食品药品监督管理局关于印发贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案的通知

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　为认真贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）精神，结合我省药品流通领域监管工作实际，省局制定了《湖北省食品药品监督管理局贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2013年10月15日

　　湖北省食品药品监督管理局贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案

　　为贯彻落实新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP），根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）精神，结合我省实际，制定如下具体实施工作方案。

　　一、工作目标

　　以保障药品质量安全,巩固和发挥湖北地区药品流通的核心、比较优势为目标，积极稳妥推进新修订药品GSP的贯彻实施，提升药品经营企业的质量管理水平，进一步规范全省药品流通秩序，促进药品流通产业结构调整和升级，提高整体素质，保障公众用药安全。

　　二、任务分工

　　省食品药品监督管理局全面负责新修订药品GSP的组织实施和宣贯指导。具体承担新修订药品GSP贯彻实施意见制定、组织协调、政策研究以及药品批发经营企业的GSP检查认证等。按照国家食品药品监督管理总局统一部署,探索将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可的管理运行机制。

　　各市、州、直管市、神农架林区局负责本辖区新修订药品GSP的组织实施。具体承担辖区内药品经营企业的监督检查，以及药品零售企业（含零售连锁总部）的GSP检查认证等。

　　三、方法步骤

　　(一)宣传发动

　　1、全面规划部署。制定贯彻实施新修订药品GSP工作方案，对全省新修订药品GSP贯彻实施做出全面安排部署，明确工作措施和具体要求，切实做到积极、稳妥、有序推进。

　　2、广泛宣传发动。采取多种形式，积极向社会宣传新修订药品GSP，使公众了解新修订药品GSP对于保障药品安全，规范药品流通秩序的重要意义，营造贯彻实施的良好社会氛围。充分利用座谈、培训、参观学习等方式，向药品经营企业大力宣传新修订药品GSP，帮助企业解读新修订药品GSP的主要内容和修订要点，了解相关政策法规和规定，有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。特别要注意加强对拟新开办药品经营企业申请人的政策引导和技术指导，避免盲目投资。

　　3、强化学习培训。省局加大培训力度，做好新修订药品GSP检查员的遴选。各地要制定具体培训计划，对辖区内药品零售GSP检查员、药品经营企业，特别是药品零售企业的相关人员进行基础知识培训，并加强对药品经营企业自行组织的内部培训的指导和监督。

　　4、开展摸底调查。对药品经营许可证和药品GSP证书在2014年12月31日前到期的企业进行调查摸底，重点掌握企业实施新修订药品GSP的准备情况，主要包括企业硬件改造计划及完成时间、软件提升计划及完成时间、拟申请新修订药品GSP认证时间、实施新修订药品GSP中的主要困难和问题。通过调查摸底，采取针对性措施，促进企业按照新修订药品GSP要求进行改造。

　　5、培育典型示范。对实施新修订药品GSP积极性高、药品经营质量管理比较规范、市场占有率高的大型骨干企业,省局进行重点指导，严格规范，引导其先行申请新修订药品GSP检查认证。争取2013年底前全省有药品经营企业率先通过新修订药品GSP检查认证，为中小规模药品经营企业提供学习和借鉴的范例。同时，为我省新修订药品GSP检查员提供培训学习、认证检查的实战基地。

　　鼓励支持药品批发企业将所经营的药品委托省内具有药品第三方物流资质的企业进行仓储、配送。鼓励支持武汉、鄂州、孝感、潜江等地开展药品零售电子监管试点，督促试点企业落实药品电子监管码核注、核销，探索将温湿度监控、药品分类管理、执业药师在岗等逐步纳入药品电子监管，力争"十二五"内将此工作覆盖到各市州。鼓励支持药品零售门店试行专区专柜销售婴幼儿配方乳粉。

　　(二)分步实施

　　1、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业,以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库，必须符合新修订药品GSP的要求。对符合条件的，同时发放药品经营许可证和药品GSP证书。

　　企业营业场所、仓库的面积均应与经营品种和规模相适。药品批发经营企业的营业场所面积、仓库面积、冷库容积仍按不低于省局《关于进一步加强和规范药品经营企业监管的通知》（鄂食药监文〔2007〕111号）规定执行；经营疫苗的药品批发企业仍按原国家局《关于印发〈疫苗经营监督管理意见〉的通知》（国食药监市〔2005〕278号）规定执行；专营体外诊断试剂的药品批发企业仍按原国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）规定执行。

　　药品零售企业营业场所的使用面积由各地按现行的标准掌握，在2015年12月31日前，全省所有零售企业营业场所的使用面积要达到省局《关于进一步加强药品零售企业监管的通知》（鄂食药监文〔2010〕5号）规定要求。

　　2、从现在起，药品经营企业的药品经营许可证或药品GSP证书任何一个证到期的，均以新修订药品GSP为标准对其组织检查。符合条件的，换发药品经营许可证，并发放药品GSP证书。对2013年12月31日前药品经营许可证或药品GSP证书到期但无法完成改造的企业，可依申请延续其证书有效期，但有效期延续不超过2014年6月30日。

　　药品批发企业申请证书延期时，应填报《药品经营许可证（批发）GSP证书延期申请表》(见附件)，并附上《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件，经企业所在地市（州）局审核后，报省局办理相关手续。省局将在政务网站陆续公告批准延续的企业名单；药品零售企业延期申请，经企业所在地县（区）局审核后，报所在地市（州）局办理相关手续，具体程序由各市（州）局依据国家总局要求及本实施工作方案的精神作出相应规定。

　　3、2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业、经备案同意接受药品委托储存配送的药品批发企业，应当符合新修订药品GSP要求。符合条件的，予以换发药品经营许可证及药品GSP证书；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

　　4、2015年12月31日前，所有药品经营企业,无论其药品经营许可证和药品GSP证书是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

　　（三）执行并完善新修订药品GSP附录

　　新修订药品GSP附录是药品经营质量管理规范体系中的重要技术文件，也是药品经营企业提高管理水平的重要指南。国家总局即将颁布推行新修订药品GSP第一批附录的5个文件（冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收，验证管理），药品第三方物流、零售连锁管理以及药品GSP认证管理办法、药品GSP检查评定标准等第二批、第三批附录文件正在研究制定中。各地、各企业要高度重视新修订GSP附录文件的贯彻执行，并为其健全完善作出积极探索。

　　四、有关要求

　　(一)提高思想认识。各级食品药品监督管理部门务必充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要意义，增强紧迫感，把新修订药品GSP贯彻实施作为当前和今后一个时期强化监管的重点任务，摆上重要位置，列入议事日程；要结合辖区实际制定具体工作方案，切实加强组织领导，明确工作责任，统筹规划安排落实。

　　(二)积极帮扶指导。各地要按照"为民、务实、清廉"的群众路线教育实践活动的要求，在贯彻实施新修订药品GSP中努力为企业服务、为基层服务，有计划、有重点地加强对本辖区药品经营企业实施新修订药品GSP的指导、督促和帮扶，贯彻执行国家总局即将出台的对从事基本药物配送、承担国家医药储备、选择医保定点药店等方面相应鼓励政策，探索建立药品经营企业分级分类管理制度，完善执业药师制度。

　　(三)严格规范标准。对经营条件差，管理不规范的药品经营企业，在规定时限内无法完成新修订药品GSP改造的企业，要积极搭建平台，引导企业整合资源，提档升级;鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合等方式做大做强，提高产业集中度，加快规范化、规模化、集约化进程；及时掌握关停并转企业的动态，正确处理整体素质提高和局部关停并转的关系，维护和谐稳定的发展环境。

　　(四)加强监督管理。各地要针对企业GSP升级改造过渡期间新旧仓库交替、新旧质控体系切换可能带来的药品质量安全风险，通过创新日常监管手段，结合行政审批、检查认证、日常监管、专项整治、跟踪检查、稽查办案等，不断强化对辖区药品经营企业的有效监管。对监管中发现的问题，应督促和指导企业按照新修订药品GSP的要求进行整改。对未在规定期限内达到新修订药品GSP要求，仍继续从事药品经营活动的企业，要依法严肃处理。

　　(五)强化责任意识。药品经营企业是药品质量安全的第一责任人，是贯彻实施新修订的药品GSP的责任主体。企业法定代表人和企业负责人要带头学习和掌握新修订药品GSP，增强贯彻实施新修订药品GSP的主动性和积极性，加快硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展全员培训和质量体系审核与风险评估，全面提升企业药品经营和质量管理能力和水平。与此同时，加强对本企业质量管理体系转化和硬件改造期间的管理、衔接，确保药品质量安全。