A关于对省政协十二届四次会议第177号提案的答复刘红梅、黄昆、龙兵委员：您提出的《关于促进我省仿制药行业高质量发展的建议》收悉。现答复如下：提案反映的我省仿制药行业存在的问题符合实际，提出的有关建议针对性强，具有较好的借鉴作用。医药产业关乎人民群众生命健康和生活品质，是基础产业和战略性新兴产业。仿制药是医药产业的重要支柱，产值占医药产业三分之一以上。我省化学原料药及中间体产业具全国前列，形成了较为齐全的产品体系，维生素、麻醉药、解热镇痛抗炎药、抗感染、氨基酸和激素等6大类优势特色品种，麻醉药、维生素、牛磺酸、红霉素、硫酸新霉素、肝泰乐、安乃静、布洛芬、氨基酸、甲硝唑、磷酸奥司他韦等原料和制剂产品居全国前列。人福医药、远大医药（中国）、东阳光药业等一批企业在国内外具有重要地位。仿制药大产品发展迅速，化学原料药销售收入过亿元单产品28个，过5亿元和过10亿元各1个；仿制药销售收入过1亿元单产品35个。省委、省政府高度重视医药产业发展，出台系列政策文件支持包括仿制药在内的医药产业高质量发展。相关部门协同配合，积极推进仿制药产业加快发展。省发展改革委推进《关于加快全省大健康产业发展的意见》，设立5000万元大健康产业发展省级财政性专项资金，对在全国同类仿制药中首个通过一致性评价的药品，按经认定实际投入研发费用的20%予以奖补，最高不超过500万元。抓好仿制药项目的谋划储备和申报工作，指导帮助我省仿制药企业申报国家发展改革委支持先进制造业发展专项，争取中央财政资金支持。省科技厅支持仿制药领域的科技创新，2020年，组织“氨酚咖妥胶囊的研制与开发”等包括仿制药在内的75个医药重点研发计划项目实施，支持金额5190万元。支持“甾体药物合成关键羟化酶的创制改造及其应用研究”等38项省自然科学基金项目350万元。2020年，新组建医药领域省级企校联合创新中心19家，科技成果转化中试基地9家。2020年5月，省人民政府印发《关于加快推进科技创新促进经济稳定增长若干措施》，明确提出“推动生物技术与仿制药技术创新公共服务平台建设。支持重大疾病创新药、改良型新药研发，布局开发专利即将到期的化学药大品种，加快开展仿制药质量疗效一致性评价”。省药品监督管理局推进《省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，加快仿制药一致性评价工作，加强政策宣传，引导企业合理安排工作进度，不等不靠。加强分类引导，对重点企业、重点品种实施“一企一策”、“一品一策”。加强技术服务，多渠道搭建咨询交流平台。协调各相关部门群策群力、共同推进，为企业开展仿制药质量一致性评价工作创造良好的外部环境。省医保局将通过一致性评价药品纳入采购目录，在省级药品集中带量采购工作中，促进通过一致性评价药品和原研药平等竞争。积极将新批准上市的仿制药纳入我省药品集中采购范围。同品规药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，暂停其他未通过一致性评价药品挂网资格。不满3家的，优先采购已通过一致性评价的仿制药，未通过一致性评价的国产仿制药采购价格不得高于通过一致性评价仿制药。省级药品集中采购平台对通过一致性评价药品进行标注，推动医疗机构优先采购、优先使用。加快制定执行医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。及时将国家目录范围内的药品纳入医保支付范围。及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。鼓励医疗机构使用优质仿制药。 加强政策解读和宣传引导，提升人民群众对国产仿制药的信心，科学合理选用药品。省卫生健康委协同省发改委等11个省直部门成立了“湖北省生物医药产业链工作专班”，拟定了包括仿制药在内的产业链推进工作方案，印发链长制配套文件；组织召开全省产业链链长制动员大会，建立全省产业链链长制厅际协调工作机制，开展产业链供应链具体工作推进落实。为贯彻国家部委《推动原料药产业绿色发展的指导意见》《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》精神，落实省委、省政府统筹疫情防控和疫后重振工作部署，抢抓中央支持湖北“一揽子”政策机遇，经省人民政府同意，2021年7月12日，省经济和信息化厅、省发展和改革委员会、省生态环境厅、省卫生健康委员会、省药品监督管理局联合印发《湖北省原料药生产基地建设实施方案(2021-2025年)》，明确了我省原料药生产基地建设的总体思路、发展目标、重点任务及保障措施，旨在引导推动原料药生产基地标准化建设、绿色生产和产业发展。拟通过大力发展高端新型原料药，促进传统原料药提档升级，加快推进原料药制剂一体化，增强小品种药（短缺药）保障供应能力，巩固发展原料药中间体产业和促进药用辅料配套发展，加快推进产品结构调整。通过加强产业创新能力建设、做多做强原料药企业、推进原料药集约集聚发展、组织实施一批原料药重点建设项目和加快推进信息化技术应用，不断提升产业创新能力、做多原料药企业、做大做强骨干龙头企业，推动宜昌仿制药研发生产基地加快建设，中部小品种药（短缺药）生产基地建成运营，建成一批特色鲜明、设施齐全和管理规范的医药产业园区，形成全省原料药产业差异化发展格局。通过落实产业政策、加大财政金融扶持、强力推进仿制药质量和疗效一致性评价与药物研发创新、优化审评审批、完善药品采购和医保政策、强化生产要素保障等政策措施，为全省原料药及小品种药生产基地建设提供有力保障。下一步，省经信厅将贯彻落实省委构建“51020”产业集群部署，着力培育打造万亿级大健康支柱产业、培育壮大千亿级生物医药特色产业集群，尽快发布并组织实施省医药产业“十四五”规划，推进生物医药产业链行动，主动协调相关部门及地方政府，细化政策措施，加大上下联动、部门协作、政企协同推进力度，有序推进全省原料药及小品种药生产基地建设，全面提升仿制药行业发展质量与水平，助推全省医药产业高质量发展。                                                    湖北省经济和信息化厅                                 2021年8月11日主管领导：陈恺民           联系电话：027-87238300经办人姓名：王 琳            联系电话：027-87233655邮政编码：430071 抄送：省政协提案委员会（2份）  省政府办公厅（2份） jQuery(‘#qrcodeCanvas‘).qrcode({text:document.location.href,width:112,height:112}); 附件: