一、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。

　　二、权限：受理、审查、批准、补办第一类《医疗器械注册证》。

　　三、生产企业应提交资料：

　　（一）补办申请；

　　（二）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；

　　（三）申报者的资格证明文件；

　　（四）医疗器械注册证书及附件的复印件；

　　（五）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

　　以上资料一式三份，用A4纸装订成册。

　　四、程序：

　　（一） 生产企业向市食品药品监督管理局医疗器械科咨询，准备申报资料；

　　（二） 资料审查（如资料不符合，5日内应开具申报资料补正通知书，退回修改补正）；

　　（三） 受理补办注册证书申请；

　　（四） 领导审核批准

　　（五） 交费、补证；

　　五、时限：从正式受理到做出是否批准补办注册证书的决定，时间为20个工作日。

　　六、承办科室：医疗器械科，联系电话：6851352