一、依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》、省食品药品监督管理局印发《关于深化行政审批制度改革工作的意见(试行)》的通知(鄂食药监文[2004]71号)。
二、权限:受省食品药品监督管理局委托,对申请变更《医疗器械经营企业许可》有关事项的批发企业进行受理、审查、变更。(备注:企业改变经营地址、增加经营范围应直接向省局申请)。
三、医疗器械批发经营企业应提交资料:
1、变更申请;
2、变更事项审批表;
3、企业名称预先核准通知书(名称变更的);
4、企业拟变更后人员名册及其资格证明复印件(人员变更的);
5、法定代表人、负责人任职文件(需变更的);
6、法定代表、负责人身份证明复印件及简历情况(需变更的);
7、营业执照、许可证复印件;
8、改制文件、董事会决议、公正合同等文件(企业改制或重组的)
9、新公司章程(企业更名或改制、重组的)
10、申报资料真实性的自我保证声明;
11、《医疗器械经营企业许可证》(批发)正副本原件;
四、程序:
1、企业向医疗器械科咨询、准备申报资料;
2、申报资料审查(如资料不符合,开具申报资料补正通知书,退回修改补正);
3、市局受理申报资料,开具受理通知书(如不受理,开具不予受理通知书);
5、医疗器械科综合审查;
6、市局领导审批;
7、交费(证费10元/证)、变更、登记;
8、资料归档;
9、在一周内通过电子邮件上报省局,一个季度将变更登记资料上报省。
五、时限:从正式受理到做出变更,时间为15个工作日。
六、承办科室:医疗器械科,联系电话:6851352
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