一、依据：《医疗器械生产企业监督管理办法》、《湖北省医疗器械生产企业资格认可实施细则》、省食品药品监督管理局印发《关于深化行政审批制度改革工作的意见（试行）》的通知（鄂食药监文[2004]71号）。

　　二、权限：受省食品药品监督管理局委托，对申请变更《医疗器械生产企业许可证》有关事项的生产企业进行受理、审查、变更。（备注：企业改变生产地址、增加产品生产范围应直接向省局申请）。

　　三、生产企业应提交资料：

　　1、变更申请；

　　2、变更事项审批表；

　　3、企业名称预先核准通知书（名称变更的）；

　　4、企业拟变更后生产质量管理、技术人员名册及其资格证明复印件（人员变更的）；

　　5、法定代表人、负责人任职文件（需变更的）；

　　6、法定代表、负责人身份证明复印件及简历情况（需变更的）；

　　7、营业执照、许可证复印件；

　　8、改制文件、董事会决议、公正合同等文件（企业改制或重组的）

　　9、新公司章程（企业更名或改制、重组的）

　　10、申报资料真实性的自我保证声明；

　　11、《医疗器械生产企业许可证》正副本原件。

　　四、程序：

　　1、企业向医疗器械科咨询、准备申报资料；

　　2、申报资料审查(如资料不符合，开具申报资料补正通知书，退回修改补正)；

　　3、市局受理申报资料，开具受理通知书（如不受理，开具不予受理通知书）；

　　5、医疗器械科综合审查；

　　6、市局领导审批；

　　7、交费（证费10元/证）、变更、登记；

　　8、资料归档。

　　9、在一周内通过电子邮件上报省局，一个季度将变更登记资料上报省。

　　五、时限：从正式受理到做出变更，时间为15个工作日。

　　六、承办科室：医疗器械科，联系电话：6851352