一、 审批项目：

　　变更《医疗器械经营企业许可证》：

　　（一）变更《医疗器械经营企业许可证》（零售）中企业名称、注册地址、经营地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、经营范围。

　　（二）变更《医疗器械经营企业许可证》（批发）中企业名称、注册地址、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员。

　　二、设定和审批依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》；

　　3、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》。

　　三、审批时限：

　　（一）变更《医疗器械经营企业许可证》（零售）中经营地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围的应在20个工作日内作出决定（申请受理资料审查验收15个工作日，审批发证5个工作日）。

　　（二）变更《医疗器械经营企业许可证》（批发）和《医疗器械经营企业许可证》（零售）中企业名称、注册地址、企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人员的，应在15个工作日内作出决定（申请受理资料审查验收10个工作日，审批发证5个工作日）。

　　四、受理申请范围及受理部门：

　　受理范围：宜昌市行政区域内

　　受理部门：宜昌市行政服务中心--宜昌市食品药品监督管理局行政服务窗口

　　受理部门地址：宜昌市夷陵大道22号

　　联系电话： 6853096、6851383

　　五、审批机构：宜昌市食品药品监督管理局

　　地址：宜昌市西陵区西陵二路50号

　　联系电话：0717-6853215

　　六、办理程序

　　（一）申报条件

　　《医疗器械经营企业许可证》持有者（连锁门店和经营企业开办的分支机构应由连锁公司总部和经营企业总部提出变更申请）。

　　（二）申请变更时应提供以下材料：

　　1、变更《医疗器械经营企业许可证》（零售）中经营地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的：

　　①《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；

　　②《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件，加盖本企业印章与《医疗器械经营企业许可证》相对应的《营业执照》复印件；

　　③变更经营地址、仓库地址的，应当提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

　　④变更经营范围的，应当提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件说明；

　　增加隐形眼镜、助听器等医疗器械经营范围的，应配备具有相关专业大专以上学历或执业医师资格的质量专职管理人员，同时，还应配备专职验配人员：隐形眼镜验配人员应具有中专以上学历或中级以上验光资格证书，并经隐形眼镜专业培训取得验配资格。助听器验配人员应具有中专以上学历并经培训取得验配资格。

　　隐形眼镜、助听器等医疗器械经营范围的，应设有相适应的验配室及检测设备和仪器，并应提供相关的资料复印件。

　　⑤企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

　　2、变更企业名称的：

　　①《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；

　　②与《医疗器械经营企业许可证》相对应的《营业执照》或工商行政管理部门《名称变更预先核准通知书》复印件；

　　③《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件；

　　3、变更企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的：

　　①《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；

　　②《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件；

　　③《营业执照》复印件；

　　④法定代表人或企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明原件及复印件；

　　⑤企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无经营假、劣医疗器械及未提供虚假证明文件资料的声明。

　　4、变更注册地址（与经营地址不一致）的：

　　①《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；

　　②《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件。

　　③《营业执照》复印件；

　　④变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件；

　　以上材料一式两份（宜昌市城区内的企业可提供一份材料），统一使用A4纸打印装订成册。

　　（三）办理流程：

　　1、需进行现场检查的（20个工作日）：市行政服务中心药监窗口受理（1天）---->市场监督科技术审查（3天）---->局认证中心现场检查（6天）--->公示（5天）--->未提出异议的--->市场监督科审核报批（4天）--->局办公室通知申请人领证(1天)。

　　2、不需进行现场检查的（15个工作日）：市行政服务中心药监窗口受理（1天）---->市场监督科技术审查（3天）---->公示（5天）--->未提出异议的--->市场监督科审核报批（5天）--->局办公室通知申请人领证(1天)。

　　3、公示（5天）--->提出异议的--->市场监督科调查核实另行处理。

　　（四）、收费情况：

　　收费依据　湖北省物价局、财政厅鄂价费【2003】218号文

　　收费标准　需现场验收的零售　个/次　300元

　　医疗器械经营企业许可证　个/证　10元

　　不需要现场验收的　个/证　10元

　　说明：

　　1、现场检查验收合格的，企业应交纳验收费和许可证工本费，凭局受理通知书原件到局办公室领取证书。

　　2、现场检查验收时若一次检查验收不合格，企业提出重新检查验收申请时，须再次交纳现场检查验收费。