根据《省药品监督管理局办公室关于印发2023年湖北省药品抽检计划的通知》部署安排，现结合我市药品监管实际，就2023年宜昌市药品抽检计划安排如下。

　　一、计划安排

　　2023年全市药品抽检计划620批，其中：监督抽检580批，风险抽检20批，新冠感染防治药品专项抽检20批（三峡公共检验检测中心按省局要求已完成）。三峡公共检验检测中心为本计划的承检机构，并承担省级任务310批的抽样工作；各县市区局（含高新区局，下同）承担我市配套计划310批的抽样工作，具体分配计划见《2023年宜昌市药品抽检计划安排表》（附件1）

　　（一）监督抽检

　　1、药品零售及使用环节抽检

　　药品零售及使用环节抽检计划500批，其中三峡公共检验检测中心承担248批，各县市区局承担252批。抽检批次应包含本省药品生产企业生产品种45%以上。对农村地区、城乡结合部的零售和使用环节药品加大抽检力度，对乡镇医疗机构、零售药店的抽检批次应各占本行政区域全年抽检任务的15%以上。

　　2、中药材及饮片抽检

　　中药材及饮片抽检计划80批，其中三峡公共检验检测中心承担40批，各县市区局承担40批。

　　三峡公共检验检测中心负责全市中医医院抽样。加强对涉嫌伪品、掺假、染色、增重、硫磺过度熏蒸等问题的产品进行抽样，重点抽检中药材及饮片存在问题多的品种(附件2)。

　　（二）风险抽检

　　风险抽检包括有因应急抽检和网络销售药品质量监测。风险抽检批次数可根据工作实际适当调整。

　　1、有因应急抽检

　　有因应急抽检18批，由各县市区局承担。主要针对因稽查执法办案、投诉举报处置及公安部门案件查处等需要检验数据确认的抽检，以及日常监督检查、飞行检查等过程中发现问题的抽检，协助药品不良反应/事件调查处置等不良反应监测工作所需的检验，由省、市局指定或委托的其他相关药品检验等。

　　（2）网络销售药品抽检

　　网络销售药品抽检2批，由三峡公共检验检测中心承担。对药品网络销售企业开展线上抽样，并完成检验工作。

　　二、工作要求

　　各县市区局药品抽检所需经费由各地财政纳入当年的财政预算予以安排。各单位应按照《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽样原则及程序》的规定，结合本计划安排，组织抽样和检验相关人员进行培训，规范开展抽检工作。

　　(一)抽样要求

　　各单位应突出重点和问题导向，有针对性的抽样，不断提高抽检的针对性和精准性。

　　1.新冠感染防治药品儿童和孕妇用药品。

　　2.上年度不合格药品：上年度抽检发现的不符合规定药品及涉及的相关企业或单位开展跟踪抽检，若未经营，应加大对该企业类似品种或其他品种的抽检力度。

　　3.其它品种：不良反应较大的药品，主要是我省发生不良反应较为集中品种(附件3);在日常监管中发现的可疑高风险品种；投诉举报较多企业和品种(附件4)。

　　抽样单位应严格按照本计划各项任务要求抽样。抽样时，抽取同一企业的同一品种、同一剂型、同一规格药品，不得为同一批号。抽样信息要求现场实时录入省药品抽检信息系统并打印抽样记录及凭证。

　　各单位要合理均衡按计划任务要求做好抽样工作进度安排，6月30日前完成抽样计划任务的30%以上，8月30日前完成抽样计划任务的70%以上，全部抽样工作在10月30日前完成。市局将对抽检工作进行定期督办，全年工作绩效纳入药品工作考核。

　　（二）检验要求

　　除特殊情况外，原则上承检机构应按照国家药品标准对所有承检品种进行全部项目检验；对可能掺杂、掺假的品种，应依据已批准补充检验方法和检验项目进行检验，检出非法成分的样品需单独出具检验报告书；对检验过程中发现药品质量有严重安全问题、存在风险隐患或涉嫌违法犯罪行为的，检验机构应及时上报省局，不符合规定药品的检验报告应于作出检验结论后2个工作日内上传省药品抽检信息系统。全部检验工作应于2023年11月30日前完成，并于2023年12月10日前上传省药品抽检信息系统。

　　药品风险抽样检验检出的问题产品，检验机构无法出具检验报告的，可出具风险提示函报市局并函报省局。

　　(三)报告书送达和不符合标准规定药品的核查处置要求

　　各县市区局收到不合格报告书后，应于2个工作日内将相关材料送达企业，《抽检不合格药品核查处置信息》(附件5）中的“送达情况”应于送达后2个工作日内上报市局。对不符合标准规定的药品，应当及时查控，监督相关企业采取风险控制措施，并组织开展调查处理，3个月内完成核查处置，并及时填写《不合格药品核查处置信息》中的“处置情况”报市局。

　　(四)信息上报和公开要求

　　1.请各县市区局明确抽检工作的具体实施部门，指定专人负责本辖区抽检工作的沟通和协调，并根据本计划安排，结合本地工作实际，合理制定本辖区抽检实施方案。各县市区局抽检工作联系表（附件6）和抽检工作实施方案于4月25日前报市局，《2023年抽检不符合标准规定药品处理情况汇总表》（附件7）于12月5日前报市局。

　　2.三峡公共检验检测中心半年度、全年度药品抽检任务完成后，认真填写《2023年上半年/全年药品抽检结果数据信息上报表》(附件8）传至省药检院。半年度统计时间为2023年1月1日～6月15日，上报时间为2023年6月20日；全年度统计时间为2023年1月1 日～11月30日，上报时间为2023年12月5日。涉及复验的药品待复验报告出来后并以复验报告结果上报数据，不得重复计算检验批次。三峡公共检验检测中心负责汇总抽检数据并进行统计分析，于每月20日前将抽检信息报至市局，于12月10日前报全年药品抽检质量分析报告。

　　3.风险抽检结果不作为行政处罚和公告的依据。

　　4.药品质量抽查检验结果由省局发布，任何单位或个人未经许可不得擅自公布抽样检验信息。

　　联系人：市局药品科曹亚丽6851352

　　附件：1.2023年宜昌市药品抽检计划安排表

　　2.中药材及饮片存在问题多的品种名单

　　3.2022年我省发生不良反应较为集中品种

　　4.2022年投诉举报较多企业和品种

　　5.抽检不合格药品核查处置信息

　　6.宜昌市药品抽检工作联系表

　　7.2023年抽检不符合标准规定药品处理情况汇总表

　　8.2023年上半年/全年药品抽检结果数据信息上报表