国家药品监督管理局综合和规划财务司：按照《关于报送食品药品监管补助资金2023年区域绩效目标和2022年度区域绩效自评报告的通知》（药监综财函[2023]6号）有关要求，现将我省药品监管补助资金专项转移支付项目2022年度绩效自评情况报告如下。一、绩效目标分解下达情况（一）中央下达2022年专项转移支付预算和绩效目标情况。根据财政部 国家药品监督管理局相关文件精神，2022年中央财政对湖北省药品监管补助资金专项转移支付预算5122万元，主要用于“两品一械”安全监管、抽样检验、不良反应监测、新冠病毒疫苗批签发等工作。设定年度绩效目标为:不断完善和加强“两品一械”安全抽样检验工作，加强“两品一械”企业监管力度；加强培训，提高“两品一械”监管人员专业水平和综合素质；为市、县监管人员配备执法装备，提高基层“两品一械”监管执法效能。（二）省内分解下达预算情况。根据省财政厅相关文件，共下拨中央财政药品监管补助资金5122万元，其中：“两品一械”安全监管经费1536万元、“两品一械”抽验经费1791万元、“两品一械”不良反应监测经费350万元、疫苗批签发经费1200万元、稽查办案补助经费60万元、药品安全监管项目绩效补助经费185万元。省局直属单位及各市（州）市场局资金分配分明如下：省药品监督检验院2040万元、省医疗器械检验研究院200万元、省药品医疗器械不良反应监测中心50万元、武汉市413万元、黄石市132万元、十堰市211万元、荆州市231万元、宜昌市225万元、襄阳市249万元、鄂州市74万元、荆门市130万元、孝感市180万元、黄冈市337万元、咸宁市145万元、恩施州202万元、随州市116万元、仙桃市76万元、天门市60万元、潜江市34万元、神农架林区17万元。二、绩效目标完成情况分析（一）资金投入情况分析。1.项目资金到位情况分析。2022年，中央财政下达的专项转移支付补助资金5122万元均按照相关要求下达至各市（州）和各直属单位，资金到位率100%。2.项目资金执行情况分析。2022年中央财政对湖北省药品监管补助专项转移支付5122万元，截止到2022年12月31日，已执行4547.4万元，执行率为88.78%。3.项目资金管理情况分析。中央专项转移支付资金通过国库集中支付方式予以拨付，避免了无任务、无依据、无范围、违规分配资金的现象。各地按照权责对等的原则，落实资金监管责任，从各单位自评情况来看，基本能够按照《财政部市场监管总局药监局关于印发〈食品药品监管补助资金管理暂行办法〉的通知》（财行〔2019〕98号）的规定，严格规范使用中央药品专项转移支付项目资金，做到专款专用，专账核算，量入为出、收支合理，资金拨付的审批程序和手续基本完整。（二）绩效目标完成情况分析。1.产出指标完成情况分析。（1）数量指标。药品抽验品种：年初目标值8个，实际完成8个品种的抽验。药品抽验批次：年初目标值1726批，各市州市场局完成中央专项补助的药品抽验批次为1749批。化妆品抽验批次：年初目标值700批，实际完成十大类共700批次的国家化妆品抽检工作。化妆品风险监测抽验批次：年初目标值100批，实际完成100批风险监测抽验工作。“两品一械”监管企业数：年初目标值54925家，实际监督检查企业82049家。药品不良反应百万人口报告数：年初目标值900份/百万人，实际完成值为1394.9份/百万人。化妆品不良反应百万人口报告数：年初目标值100份/百万人，实际完成值为155.9份/百万人。医疗器械不良反应百万人口报告数：年初目标值320份/百万人，实际完成值为445.9份/百万人。疫苗批签发主检：年初目标值201批次，实际完成201批。疫苗批签发协检：年初目标值201批次，实际完成201批。（2）质量指标。药品抽检完成率：年初目标值100%，实际抽检完成率100%。化妆品抽检完成率：年初目标值100%，实际抽检完成率100%。企业送检的疫苗批签发批次完成率：年初目标值100%，实际抽检完成率100%。不合格产品处置率：年初目标值100%，对不合格产品处置率达到100%。（3）时效指标。疫苗批签发检验周期：年初目标值为“21个自然日”，2022年度所有送检疫苗的批签发工作均在21个自然日内完成。任务完成时间：年初目标值为：2022年底，截止2022年12月31日，“两品一械”各项监管、抽验等工作任务均已按期完成。（4）成本指标。药品企业监督检查成本：年初目标值470元/人/天，各级财务严格按照差旅费相关文件要求，审核监督检查成本支出，将药品企业监督检查成本控制在470元/人/天水平以下。 化妆品企业监督检查成本：年初目标值470元/人/天，各级财务严格按照差旅费相关文件要求，审核监督检查成本支出，将化妆品企业监督检查成本控制在470元/人/天水平以下。医疗器械监督检查成本：年初目标值470元/人/天，财务严格按照差旅费相关文件要求，审核监督检查成本支出，将医疗器械企业监督检查成本控制在470元/人/天水平以下。 2.效益指标完成情况分析。（1）社会效益。2022年是全省系统面临挑战众多、压力巨大的一年，也是守正创新、成果丰硕的一年。在省委、省政府的坚强领导下，在国家药监局和省市场监管局的关心指导下，全省药监系统牢牢守住了疫情防控和药品安全“两个底线”，没有发生重大及以上药品安全事件。省局深入优化营商环境、支持创新药注册、支持医疗器械监管科学研究基地建设、新冠检测试剂及抗疫新药研发监管、抗疫药械促产保供等多项工作获得省委省政府主要领导、分管领导批示肯定。新冠检测试剂产品质量监管、强化疫苗质量安全监管、促进生物医药产业高质量发展等多项工作得到国家药监局主要领导肯定。①防疫攻坚迎难而上。深入贯彻国务院联防联控机制工作部署和省委省政府工作要求，切实履行发挥药店“哨卡”预警作用、保障防疫药械质量安全和医疗防护物资促产保供的政治责任。开发了“湖北省药品监测预警系统”，强化零售药店“四类药品”销售实名登记管理。出台做好防疫药械促产保供8条政策、鼓励解热镇痛药拆零销售等措施，开辟应急审评审批和检验通道，简化审批程序，对26家重点保供企业派驻专班帮扶，紧急批准人福普克、国药中联、真奥药业、亨迪药业、明德生物、华中药业、宜昌人福、远大医药等12家重点企业布洛芬、对乙酰氨基酚片、金叶败毒颗粒、金银花口服液、抗原试剂等多个品种增线扩能，优先办结28件医用口罩审评，有效保障了市场供应，得到省政府主要领导批示肯定和企业、群众一致好评。对在产新冠疫苗开展全覆盖监督检查、派驻检查。以推动武汉生物新冠疫苗EUL认证为契机，驻企全程帮扶指导提升疫苗质量管理水平。助推武汉生物奥密克戎突变株灭活疫苗、抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂、远大医药新冠治疗性药物（GS221）获批进入临床试验。助推武汉明德生物、生之源生物、佰奥达生物新冠抗原试剂获国家局应急注册批准，全省日产能达2250万人份，为全国疫情防控贡献湖北力量。②监管检查扎实有效。联合省委政法委、省公安厅、省市场监管局开展全省药品安全专项整治行动，检查药品、医疗器械、化妆品生产经营单位，排查风险隐患2612处。在省政府的推动下，省、市、县建立了集中打击整治药品安全违法犯罪工作机制，深化药品安全专项整治，严厉打击药品安全违法犯罪行为，全省查办案件5256件，货值4197万元，罚没8924万元，移送司法机关案件214件，涉案金额4.6亿元。持续开展药品生产飞行检查，对17家企业开展有因检查。扎实开展中药、集采中选药品、二类精神药品、药品网络销售专项检查。牵头开展中部片区7省药品经营大检查，受到国家局好评。组织省内第三类医疗器械全面实施唯一标识管理。在全国率先出台了《国产普通化妆品备案管理工作实施细则》，强化备案后技术复核。清理规范全省冷敷类第一类医疗器械产品500多个。发布实施湖北省中药配方颗粒质量标准291个，满足临床需求。加大药物临床试验机构（GCP）和药物非临床研究机构（GLP）监管。全面贯彻实施药物警戒管理制度，上线运行“湖北省药物警戒管理平台”，二级及以上医疗机构监测评价实现全覆盖，全年监测评价报告实现质效双提升。武汉等地加强日常监管，排查药械风险。襄阳等地坚持日常监管与专项整治双驱动。宜昌强化医疗器械监管。黄冈等地强化药品安全党政同责。荆州等地创新特殊药品联合监管机制。十堰、孝感等地加强部门协同监管。随州、神农架等地开展药店监督检查，推进药店“星级”管理。仙桃、天门、潜江建立药品安全监管联动机制。全省药品全生命周期监管初显成效。③能力建设持续加强。推进实施《全面加强药品监管能力建设的实施方案》《药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》，召开了全省药品监管能力建设暨市县药品监管能力标准化建设推进会。制定出台法治药监建设三年实施方案和法治宣传教育第八个五年规划。省局检查中心（湖北省疫苗检查中心）建成运行，新聘任省级“两品一械”检查员1147名。武大、华科获批建设国家药监局医疗器械监管科学研究基地。总投资近3亿元的新冠疫苗批签发能力建设项目、医疗器械检验检测能力提升项目建成投入运行。省药检院成为国家首批授权新冠疫苗批签发的两个省级药品检验机构之一，主要承担武汉生物所新冠疫苗批签发任务，累计签发1110批3.1亿剂，保质保量无差错，检验时限均低于国务院联防联控机制规定。省器械院新增171项标准资质，建成国内首个人工智能医疗器械“超级计算平台”，入选国家药监局智慧监管典型案例。建设省药品监管大数据管理平台，完善药品疫苗信息化追溯监管体系，实现监管数据融入省市场监管局“三网一中心”。“互联网+监管”工作考核居省直单位前三名。首次组织开展药品经营非现场检查取得良好成效。制定《药品检查员实训基地管理办法》等制度，武汉生物、宜昌人福、九州通、华大智造成为首批药品检查员实训基地。全省首次开展药品检查员专属职称评审，拓宽职业化专业化检查员发展空间，首批23名药品检查员通过了资格评审。选派业务骨干到国家药监局关键技术岗位挂职锻炼，提升审评能力。恩施、荆门、孝感等地强化能力建设，推进监管协同。咸宁等地加强信息化建设，推进智慧监管。全省药品监管能力建设取得显著成效。④服务发展主动作为。先后出台优化审评审批、助推生物医药产业高质量发展42条措施。升级4.0版智慧审批系统，探索推行智慧网办，注册、审评、审批平均用时压缩近70%。在全国率先推出“即报即办”审批事项清单38项，即办率达27.7%，成为审批时间最短省份之一。“高效办成一件事”考核晋级省直单位第二名。全省药店行业综合许可办件数量居全省行业综合改革主题事项办件量第一名。早期介入、全程指导、靠前服务药械研发创新，今年新增国家1类新药、儿童罕见病药、首仿药等药品53个，获批注册第三类医疗器械25个。“组团式”服务重点产业园区建设，服务企业740家次，解决问题1549个。出台外省药品转入激励政策，全年受让药品注册文号364个，居全国第一。引导国内优质医疗器械企业和产品向我省集聚转移，快速办理外省企业109个产品转移至我省，迅速实现产业化，平均取证周期缩短半年以上。黄石等地精准高效服务“医药产业链”建设。全省生物医药产业创新活力显著增强。（2）可持续影响。药品监管补助资金专项转移支付项目的实施，对药品、化妆品、医疗器械监管水平，对药品监管队伍素质和装备配置水平，均产生了长期且深远的影响，主要表现在：“两品一械”监管方面：开展“两品一械”全生命周期监管，持续推进药品监管能力现代化。一是强化源头管控，不断完善信息化追溯体系；二是开展风险隐患排查，聚焦重点区域和重点领域，强化疫苗、防疫物资监管，严厉打击药品违法犯罪行为；三是加强跨区域监管协同配合，形成职责清晰、信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制；四是提升“互联网+药品监管”应用服务水平，探索构建出“严管”+“智管”新模式，逐步建成覆盖“两品一械”全品类、全业务、全流程的“智慧药监”一体化平台，推动全省药品监管从数字化向智能化、从智能化向智慧化发展，全面提升监管效能。队伍能力建设方面：坚定不移加强党对药品监管工作全面领导，始终坚持把党的政治建设摆在首位，充分发挥党组核心带头作用，不断加强政治机关建设，教育引导广大党员干部深刻领悟“两个确立”决定性意义，自觉增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。全省系统干部职工肩负对党和人民高度负责的崇高使命，保安全守底线、促发展追高线、抓保供战疫情，主动作为、奋发有为、担当善为，展现出了改革创新的勇气、攻坚克难的锐气、蓬勃向上的朝气，推动药品安全进入科学治理新阶段。特别是在疫情防控大战大考、监管执法岗位练兵、服务高质量发展生动实践中历练了干部，打造了一支规范、高效、专业、廉洁、充满生机活力的药品监管队伍。。3.满意度指标完成情况分析。2022年度我局“药品安全公众满意度”的年初目标值为82分。2022年12月，委托湖北省社情民意调查中心开展全省药品安全公众满意度调查，结果显示2022年全省药品安全公众满意度综合得分为84.81分（百分制）。今后，我们将更加聚焦群众关心关切的问题，准确把握药品安全新形势新任务，深入开展药品安全专项整治，查摆问题、防范风险、综合治理，守好群众“药匣子”，切实维护药品安全和人民群众生命健康。三、偏离绩效目标的原因和下一步改进措施“两品一械”监管企业数年初目标值54925家，实际完成82049家，超过年初目标值较多的原因：实际完成值的监管企业数，包括了医疗机构，而年初目标值申报时一些市州的目标值未涵盖医疗机构，填报口径的差异，造成计划值与实际完成值差异较大。下一步改进措施：结合年度工作计划及工作重点，精准预测年初目标值。药品不良反应百万人口报告数预期目标是900份，实际完成1394.9份、化妆品不良反应百万人口报告数预期目标是100份，实际完成155.9份、医疗器械不良反应百万人口报告数预期目标是320份，实际完成445.9份。以上三个指标超过年初目标值较多的原因：一是因新冠疫情影响，社会公众普遍对健康比较关注，省、市、县各级监测机构也积极加强对公众的宣传和培训，各级上报单位对药品、医疗器械、化妆品不良反应认识进一步提升，积极上报“两品一械”不良反应事件，导致报告数量增长超出预期。二是预期指标值精准性不够，目标值制定是根据前一年全省监测工作开展情况以及调研得出，但各市州高度重视药品不良反应监测评价工作，持续强化报告数量，导致实际完成值与目标值出现较大偏差。下一步改进措施：加强调研摸底，提高年初目标值的精准性，缩小实际完成值与计划目标值的偏差。四、绩效自评结果拟应用和公开情况（一）公开自评结果。将药品监管绩效评价结果纳入信息公开范围，按程序向社会公开。（二）自评结果指导预算安排。根据自评结果，将各地任务完成、经费使用、预算绩效管理工作情况等，与下年度补助资金安排相挂钩。（三）结合绩效自评情况，进一步优化绩效指标体系。遵循考核量化、适度压力、相关匹配、指向核心、讲求成本的原则，优先选取最能反映项目产出和效益的核心指标，并做到绩效目标与计划期内任务数密切相关，与预算确定的资金量高度匹配。 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