一、总则

1、编制目的

积极有效预防和应对各类药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件（以下简称药品安全突发事件），提高应对处置能力，高效组织应急处置，最大限度地避免药品安全突发事件的发生，减少可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会和谐稳定。

2、编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》《湖北省突发公共事件总体应急预案》和《恩施州药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》等。

3、事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。

4、适用范围

本预案适用于本县行政区域内发生的以及县外发生涉及我县的药品安全突发事件。

5、工作原则

乡镇人民政府和有关部门根据职责分工和相关预案要求，按照以人为本、减少伤害、预防为主、依法处置、属地管理、快速高效、分级负责的基本原则。

二、组织体系及职责

1、县药品安全突发事件应急指挥部

2、县药品安全应急指挥部成员单位职责

3、县药品安全应急指挥部办公室

4、县药品安全应急指挥部各工作组及职责

5、技术支撑机构

各级药品、医疗器械检验机构、药品不良反应监测机构、疾病预防控制中心、医疗机构是药品、医疗器械、化妆品安全突发事件应急处置的专业技术机构

三、监测、报告、预警

1、监测

2、报告

3、预警

四、应急响应

1、应急响应分级

2、先期处置

3、应急响应

4、信息发布

五、后期处置

1、善后处置

2、责任追究

3、总结评估

六、应急保障

1、队伍保障

2、医疗保障

3、交通运输保障

4、资金保障

七、附则

1、预案管理

2、预案解释与实施时间