恩施州市监函〔2019〕25号

州市场监督管理局关于2019年一季度全州药品化妆品（医疗器械）不良反应（事件）

及药物滥用监测情况的通报 

各县市市场监督管理局、监测直报单位：

2019年一季度，全州不良反应监测上报工作稳步、有序推进，现将情况通报如下，请对照通报，改进工作，不断提高监测质量。

一、总体情况。2019年一季度，全州报告药品不良反应报告519例，百万人口报告数130.5例，新的和严重的报告284例，占同期报告总数的54.7%，严重的报告147例，占同期报告总数的28.3%；全州报告医疗器械不良事件报告68例,百万人口报告数为17.1例，严重的医疗器械不良事件报告10例，占同期报告总数的14.7%；报告化妆品不良反应报告12例,百万人口报告数为3.0例；报告药物滥用报告85例。

与去年同期相比，药品不良反应报告数增长14.8%，新的和严重的报告比例增长16.1%，严重的报告比例增长4.0%；化妆品不良反应报告数增长2例；药物滥用报告数增长54例。

二、存在问题。全州医疗器械不良事件报告数量少、质不高，严重报告占比仅14.7%，较去年同期31.9%大幅下降，未达到既定15%的监测目标；建始县、鹤峰县尚未在线填报医疗器械不良事件报告；恩施市、建始县、来凤县、鹤峰县尚未在线填报化妆品不良反应报告；除巴东县外，其他县市均未在线填报药物滥用报告；全州整体监测工作任务完成率较时间进度滞后明显。

三、下步要求。请各地切实加强对不良反应监测工作的组织领导，密切部门沟通协调，积极主动作为，在确保上报数量的同时，增强发现新的、严重的不良反应报告能力，提高新的、严重的不良反应报告比例，严格报告时效性、规范性、完整性、真实性，着力提升报告质量。力争高质高效完成年度既定监测工作目标。

附件：1、2019年一季度各县市药品不良反应病例报告情况统计表

2、2019年一季度各县市医疗器械不良事件病例报告情况统计表

3、2019年一季度各县市化妆品不良反应/药物滥用病例报告情况统计表

恩施州市场监督管理局

2019年5月10日

附件1：

2019年一季度各县市药品不良反应病例

报告情况统计表

附件2：

2019年一季度各县市医疗器械不良事件

病例报告情况统计表

附件3：

2019年一季度各县市化妆品不良反应/药物滥用病例报告情况统计表