各县市食品药品监督管理局：

去年以来，根据国家总局及省局的统一安排，恩施州开展了药品、医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动，取得了一定成效，但在流通环节影响药品及医疗器械质量的深层次问题依然存在，一些容易形成系统性、区域性风险的违法违规行为还没得到根本性改变，因此，为了巩固前期集中整治成果，持续强化监管，落实国家总局及省局相关文件精神，恩施州局决定在全州范围内开展药品、医疗器械流通领域违法经营行为集中整治“回头看”行动，现就有关工作通知如下：

一、行动目的

在药品、医疗器械流通环节，配合“两票制”政策的实施，在去年药品、医疗器械流通领域专项整治基础上，持续对药品、医疗器械批发环节开展整治，重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、非法购销“回收药品”、数据造假等突出问题，巩固和扩大专项整治效果。

二、检查对象

全州药品批发企业、医疗器械批发企业。

三、检查方式

本次“回头看”行动采取双随机方式进行检查，随机抽取检查对象，随机抽取检查人员组成检查组开展现场检查。检查人员从州局药品及医疗器械检查人员成员库中抽取，必要时也可从各县市局抽取业务骨干人员，检查对象在全州药品批发企业和医疗器械批发企业名单中抽取（名单见附件1、2），抽查比例为药品批发企业抽取20%，医疗器械批发企业抽取10%。重点抽查专项整治期间受到责令整改、撤销（收回）证书、行政处罚的企业；经营人血白蛋白、终止妊娠药品、中药饮片、含特殊药品复方制剂、体外诊断试剂及高风险医疗器械的企业；因投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在安全风险的企业；历史有严重不守信记录的企业。

四、检查要求

（一）坚持原则严格执法。继续保持严打重处的高压态势，发现一起，查处一起，形成威慑。对存在国家总局94号公告第一条所列第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为及112号公告第一条所列（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项行为，坚决按照国家总局及省局有关要求，移交药品稽查部门从严从重查处，不得以约谈、警告、责令改正等措施进行处理。对严重违反或屡次违反GSP规定，特别是2016年4月29日之后，仍继续从事违法经营活动的，坚决撤销（收回）企业的GSP证书，情形严重的，直至吊销许可证；对于涉嫌犯罪的，要按照《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》要求，及时移交公安机关。

（二）密切配合加强协作。各县市局要积极主动配合做好本次“回头看”检查工作，不得干扰检查组人员的正常工作，并督促辖区企业认真开展自查整改工作，规范经营行为。检查组人员应严格遵守廉洁自律规范，按照程序和标准，认真开展检查，如实记录记录检查情况，客观、公平、公正评价企业。

（三）认真完成及时上报。请抽取的各检查组成员在7月底前完成检查工作，并将检查记录及时汇总后报至州局药化流通科。由州局药化流通科统一进行公示。

  联系人：张静 联系电话：8238008  邮箱：77351684@qq.com

  附件：1.药品批发企业名单

          2.医疗器械批发企业名单

          3.药品（医疗器械）检查情况记录表

 恩施州食品药品监督管理局

2017年4月18日